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根据《药品生产质量管理规范》GMP1998年修订要求,目前药品生产厂房根据生产品种不同,药厂粉针剂罐装车间洁净工程一般分为三十万级、十万级、万级和百级四个洁净级别,百级区为最高洁净度级别。
药厂粉针剂罐装车间洁净工程净化原理
气流→初效空气处理→空调→中效空气处理→风机送风→净化管道→高效送风口→洁净室→带走尘埃（细菌） → 回风夹道→新风、初效空气处理。
重复以上过程，即可达到净化目的。
药厂粉针剂罐装车间洁净工程技术参数
洁净工程换气次数：十万级洁净工程10－15次/小时；万级洁净工程15－25次/小时；百级洁净工程风速0.25-0.35m/s。压差：主车间对相邻房间≥5Pa。温度:冬季＞16℃±2℃；夏季 ＜26℃±2℃；
相对湿度：45－65％（RH）；噪声≤65dB（A）；新风补充量：总送风量的20％－30％； 照度：≥300Lux。
药厂粉针剂罐装车间洁净工程结构材料
1.洁净工程墙、顶板材料一般采用50mm厚的夹芯彩钢板、净化专用的氧化铝型材制造。洁净工程门采用净化密闭门，窗采用铝合金玻璃固定窗。
2.洁净工程地面采用环氧自流平或高级耐磨塑料洁净地板。
3.无洁净工程净化通风管道选用镀锌薄钢板制作，并采用“PEF"阻燃型的保温板做保温。
洁净工程及洁净工程空气中悬浮粒子洁净度等级：
等数ISO空气洁净 大于或等于表中粒径的最大浓度限值（P/m -空气） 洁净等级美国联邦209E
0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um
ISO Class1 10 2
ISO Class2 100 24 10 4
ISO Class3 1000 237 102 35 8 1
ISO Class4 10000 2370 1020 352 83 10
ISO Class5 100000 23700 10200 3520 832 29 100
ISO Class6 1000000 237000 102000 35200 8320 293 1000
ISO Class7 352000 83200 2930 10000
ISO Class8 3520000 832000 29300 100000
ISO Class9 35200000 8320000 293000 300000
药厂粉针剂罐装车间洁净工程